유리 생물 반응기를위한 멸균 및 유지 보수 관행 : 장비 수명 개선
유리 생물 반응기의약 연구, 생명 공학 및 학업 실험실에 필수적입니다. 이러한 성분의 투명한 특성을 통해 과학자들은 과정을보고 화학 물질에 대한 저항을 가능하게하며 다양한 배양 방법을 지원할 수 있습니다. 유리 생물 반응기의 수명과 전반적인 성능은 위생, 멸균 및 일반적인 유지를위한 적절한 절차에 엄격히 의존합니다. 이 유리 용기의 적절한 관리는 오염을 피하고 장비를 기능 유지하고 장비 고장 및 시간 부패하는 가동 중지 시간 및 비싼 교체를 방지하는 데 필수적입니다.
이 안내서는 유리 생물 반응기를 유지하고 멸균하기위한 최적의 절차와 작동 내구성을 높이기위한 전략에 대한 자세한 설명을 제공합니다.
그림 2. 위와 같은 멸균 및 유지 보수 관행
유리 생물 반응기의 구성 요소 이해
표준 유리 생물 반응기에는 개별 유지 보수 정책이 필요한 여러 내장 모듈이 있습니다. 생물 반응기의 중앙 부분은 높은 열 저항과 화학적 견고성을 확립하기 때문에 붕소 유리로 만들어집니다. 유리 생물 반응기의 주요 구조 성분은 스테인레스 스틸 및 폴리머 기반 헤드 플레이트뿐만 아니라 필수 센서 장비를 포함하는 포트 및 피팅으로 구성됩니다. 배양의 균질성은 시스템의 상단 또는 하단에 설치 될 수있는 교반 시스템을 통해 보존 된 상태로 유지됩니다. 시스템의 무균성은 씰과 개스킷에 따라 달라지며 누출을 방지하기 위해 작용합니다.
일관된 성능을 위해서는 재료 특성 및 프로세스 관련 유지 보수 지침에 따라 각 프로세스 구성 요소를 적절히 관리해야합니다.
그림 2. 유리 생물 반응기 성분 위와 같은
장기 성능을위한 일상적인 유지 보수
생물 반응기는 정기적 인 유지 보수 검사를 통해 효율적으로 작동해야합니다. 검사 과정에는 유리 표면 전체의 균열 및 칩을 검사하는 시각적 검사와 재료 응력의 징후가 포함되어 있습니다. 유리 구조 내의 사소한 결함은 안전 위험을 초래하기 때문에 가압 작업을 시작하기 전에 즉각적인 치료법을 받아야합니다. 씰 구성 요소와 개스킷을 특별한 관리로 제공함으로써 이러한 구성 요소는 장기간에 걸쳐 화학적 효과로 인해 마모 손상을 경험하기 때문에 관찰해야합니다. 가혹한 환경뿐만 아니라 온도가 높아서 재료를 위협하기 때문에 교체는 특별한주의를 기울입니다.
교반기 샤프트 및 기타 기계적 구성 요소는 승인 된 생체 적합성 재료를 사용하여 주기적 윤활이 필요합니다. 센서 교정은 중요한 정기 유지 보수 작업입니다. 실험실 작업에 사용될 때, pH, 온도 또는 용존 산소를 측정하는 프로브는 표류 할 수있어 부정확 한 측정을 생성하고 실험 결과에 영향을 미칩니다. 교정 작업에는 제조업체 정의 주파수 테이블 및 단계별 지침을 사용해야합니다.
건조하고 깨끗한 영역은 정지 원자로 시스템을위한 저장 공간 역할을해야합니다. 진공 형성 또는 장비 손상을 방지하기 위해 탱크 위에 배치 된 품목과 너무 긴 포트 폐쇄를 피해야합니다. 기본 안전 예방 조치는 사고를 예방하는 데 도움이됩니다.
적절한 청소 절차
모든 멸균 절차는 재료를 사전 청소해야합니다. 나머지 유기 및 무기 물질은 멸균 과정을 방해하는 동시에 미생물 성장에 적합한 조건을 제공합니다. 수동 청소는 더 작은 생물 반응기의 요구 사항을 충족합니다. 내부 부품은 부드러운 브러시와 저 주식 실험실 세제로 문지르는 것이 필요합니다.
잔류 물을 쌓지 않고 유리 성분을 손상시키지 않는 온화한 세정제를 사용하십시오. 탈 이온수를 사용하여 세척 단계 후 모든 세제 잔류 물을 정화해야합니다. 유리를 씻은 후 갑작스런 온도 변화는 열 충격으로 인한 균열을 유발할 수 있기 때문에 피해야합니다.
Clean-in-place (CIP) methods fulfill cleaning requirements within various sizes of automated systems as well as big systems. 알칼리성 및 효소 세정 용액은 이들 시스템 하에서 반응기를 통해 순환한다. 추가 다중 린스 사이클은 모든 세척제를 올바르게 제거하는 데 중요한 단계입니다. 효과적인 입증 된 Executive CIP 프로토콜은 바로 가기를 자제하는 동안 항상 따라야합니다.
멸균 기술 및 예방 조치
멸균 과정은 생물 반응기에 존재할 수있는 모든 살아있는 미생물을 제거합니다. 유리 생물 반응기는 증기 내 장소 (SIP)와 함께자가 클레이핑을 통해 멸균 처리 및 화학적 멸균을 1 차 접근법으로 받아 멸균 처리를받습니다. 표준 절차는 더 작은 벤치 탑 유리 생물 반응기를 멸균하는 데 오토 클레이핑을 사용해야한다고 지시합니다. 증기 압력으로 혈관을 15 ~ 30 분 동안 유지하면 멸균이 발생합니다. 용기를 자동으로 채우기 전에 예비 단계로서, 사용자는 캡의 일부를 제거하면서 용기 내부의 압력이 증가하지 않도록 모든 피팅을 풀어야합니다.
오토 클레이브 노출에서 생존 할 수없는 구성 요소가있는 센서는 보호 덮개로 보호하거나 영구적으로 제거해야합니다. SIP (Steam-In-Place) 멸균은 큰 생물 반응기에 적합한 방법을 제공하여 장치를 분리 할 필요가 없습니다. 생물 반응기는 설치된 위치에 파이프 배포 경로를 통해 멸균 증기를 수신합니다. 성공적인 SIP 절차를 수행하려면 모든 밸브와 포트를 통해 증기 순환에 대한 개방형 액세스를 유지해야합니다. 멸균 공정은 성공적인 완료를 증명하기 위해 온도, 압력 및 지속 시간의 모니터링이 필요합니다.
멸균 후 오염 제어
생물 반응기는 스테레화 후 오염이 실패를 방지하기 위해 완벽한 멸균이 필요합니다. 시스템 어셈블리 방법 및 스테 릴화 후 시스템 취급은 실제 멸균 프로세스에서도 마찬가지로 중요합니다.
이러한 환경은 가장 깨끗한 조건을 제공하기 때문에 재 조립 공정은 층류 흐름 후드 또는 청정실 내에서 발생해야합니다. 모든 인사 회원은 사전 승인 된 소독 도구를 사용하는 동안 멸균 장갑을 착용해야합니다. 공기 입구 필터를 작업 조건에 대해 검사하고 튜브가 그대로 유지되는지 확인하는 동안 포트 커버는 재 조립 중에 손상의 징후가 없습니다.
시스템을 재 조립하면서 부정한 물체와 접촉하는 모든 구성 요소는 무균을 유지하기 위해 적절한 청소 또는 교체가 필요합니다. 생물 반응기를 조립 한 다음 접종없이 멸균으로 통제주기를 진행하면 실험이 시작되기 전에 잠재적 인 숨겨진 오염원을 식별 할 수 있습니다.
문서 및 기록 유지
유지 보수 및 멸균 절차에 대한 자세한 기록은 규제 환경에 필수적이기 때문에 유지해야합니다. 유지 보수 기록에는 현재 날짜 및 수행 절차 및 기술 직원의 이름을 포함하는 세 가지 필수 세부 사항이 포함되어야합니다. 교정 인증서, 센서 로그 및 개스킷 또는 씰 교체와 관련된 기록과 관련된 모든 레코드에 쉽게 액세스 할 수 있어야합니다.
이 시스템은 시간, 압력 및 온도 측정 지점을 포함한 모든 사이클 매개 변수에 대한 정보와 함께 멸균 레코드를 저장해야합니다. 제작 된 문서를 통해 필요한 추적 성을 제공하면서 GMP (Good Manufacturing Practices)를 준수 할 수 있습니다.
일반적인 문제 및 문제 해결
시간이 지남에 따라 여러 가지 문제가 나타납니다. 유리 표면은 세제가 잔류 물을 떠나고 고 -ph 세정 솔루션을 지속적으로 사용하면이 문제를 일으키기 때문에 종종 흐린 필름을 개발합니다.
적절한 헹굼 및 비 종교적 세정제를 사용하면 흐린 필름의 형성을 최소화 할 수 있습니다. 센서 드리프트는 전형적인 문제이며, 주로 잔류 물과 오래된 구성 요소를 축적하기 때문에 발생합니다.
프로브 및 교정 절차의 정기적 인 청소는 정확도를 복원합니다. 운영 누출의 주요 원인은 열화 된 씰 또는 잘못 조립에서 발생합니다. 물 누출 테스트는 항상 본격적인 실험 또는 생산 실행의 작동에 앞서야합니다.
장비의 수명을 연장합니다
Glass Bioreactor는 정기적 인 유지 보수 계획 및 적절한 사용 절차를 통해 최대 서비스 기간에 도달합니다. 장비는 사용하지 않는 모든 시간 동안 열 및 기계적 변형 감소와 함께 적절한 보관이 필요합니다. 생물 반응기와 함께 일하는 모든 직원은 멸균 절차와 결합 된 적절한 관리 기술에 대한 교육이 필요합니다. 정기적 인 장비 관리와 결합 된 전용 교육은 운영 실패를 줄이고 재무 비용 절약으로 이어지고 제품 일관성을 유지합니다.
최종 생각
유리 생물 반응기는 정교한 정밀 기기를 나타내므로 우수한 유지 보수가 필요합니다. 청소 및 유지 보수로 시작하여 멸균 교정을 시작하고 재 조립으로 끝나는 프로세스의 모든 단계는 장비의 연장 된 수명에 기여합니다. 유리 생물 반응기의 전략적 유지 보수는 수년 동안 오염이없는 배양을 생성하는 장기적인 장비 기능을 생성합니다. 권장 관행을 구현하면 생체 공정 프로세스에서 작동 효과, 안전 및 정확한 결과로 이어질 수 있습니다. 생물 반응기에 대한 현재의 관심은 연구 나 생산에서 일하든 미래의 신뢰성을 결정합니다.
참조 및 자원
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궁극의 과학. (nd).수명을 위해 붕소 실험실 장비를 유지하는 방법. https:\/\/www.ultident.com\/blog\/post\/how-to-maintain-your-borosilicate-laboratory-equipment-for-longevity
과학식 기사
Yoshihara, Y., Hagiwara, T., & Natsume, T. (2021). 실험 및 수치 방법을 사용한 유리 성분의 실패 분석 및 수명 예측에 관한 연구.엔지니어링 분야의 비파괴 평가 저널, 2(1), 100070. https:\/\/www.scienceirect.com\/science\/article\/pii\/s2452199x21000700
